一级文件：质量手册、质量方针、质量目标。当然最新版本的ISO9001：2015已经取消了质量手册。

二阶文件：程序文件(ISO)要求必须建立的程序文件。明确各个部门及职能的具体分工及工作衔接。比如研发程序、采购程序、生产制造程序、采购程序、不良品处理程序等。

三阶文件：作业指导书(WI/SOP)、检验规范(SIP/IS)、各种操作规程等，涉及到具体执行层面了。虽然是三阶文件，有时可以引用二阶文件的，包括技术文件，国家标准等。

四阶文件：各种质量记录表格。